2020年7月30日下午,科學服務領域的世界領導者賽默飛世爾科技(以下簡稱:賽默飛)與上海寶龍藥業有限公司(以下簡稱:寶龍藥業)舉行了戰略合作意向書簽署暨流變聯合實驗室揭牌儀式。賽默飛材料與結構分析光譜業務商務總監何燕女士、寶龍藥業總經理居紅衛先生等相關人員參加了揭牌儀式。
簽約儀式現場照片,雙方領導合影
寶龍藥業是一家集藥品研發、制造、銷售為一體的醫藥企業,作為國內第一批通過GMP認證的制藥生產企業,目前五個主要生產基地/車間全部通過了GMP認證,可生產二十余種劑型的上百個品種。在皮膚外用仿制藥領域,寶龍藥業具備原料藥生產、制劑研發、制劑生產的完整鏈條。此次賽默飛與寶龍藥業合作流變學聯合實驗室,將加深雙方在基礎技術研究與新興應用研究的合作與交流。
近年來,為進一步推動我國化學仿制藥的注冊技術標準與國際接軌,促進仿制藥研發和生產水平的提升,中國藥品審評中心結合國際相關技術指南以及我國仿制藥研發與審評的現狀,對新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求提出征求意見稿。其中在“質量研究與控制技術要求(征求意見稿)”中明確要求對皮膚外用制劑進行流變特性研究,包括:剪切應力與剪切速率的完整流動曲線;測試物料表現出塑性流變行為,則應報告屈服應力值;檢測并報告線性黏彈性響應等。這從一方面說明,皮膚外用仿制藥正在朝著越來越規范化、越高質量的方向發展。另一方面也說明,旋轉流變儀通過提供準確的流變特性測試數據,為皮膚仿制外用藥在新產品的配方優化、生產工藝的改進和新藥申報提供科學的數據支撐。
此次流變學聯合實驗室依托賽默飛的旋轉流變儀設備,為寶龍藥業在皮膚外用仿制藥領域提高產品品質,繼續創新提供更好的武器。同時,通過與本土實力企業的強強聯合,賽默飛也將進一步推進構建本地產業生態圈,繼續為皮膚外用仿制藥行業的快速發展貢獻自己的力量。
流變學聯合實驗室照片